LEAK-HV 低壓放電法檢漏儀

產品說明

Leak-HV低壓放電法檢漏儀採用電導與電容結合的洩漏檢測技術。測試過程中，樣品兩側分別連接射極和接收極，儀器施加設定的高頻、高電壓但低電流訊號（強調低電流設計以減少對產品的潛在影響）。

系統透過即時比較偵測到的電流最大值與預設閾值，自動判定樣品合格與否。此方法基於定量電導測量，實現客觀可靠的結果判斷，避免人為誤差。

產品特點

• 測試速度快：採用專利技術，單一樣品可於數秒內完成全方位掃描，適合實驗室批次驗證及產線輔助檢測使用。
• 檢測精度高：可有效偵測微米等級洩漏，特別適用於高黏度製劑、懸浮液及大分子蛋白質等，克服傳統方法（如真空衰減法）不易檢測之複雜配方。
• 適用範圍廣：適用於剛性瓶裝容器，並相容部分柔性包裝（如輸液軟袋），可滿足多樣化包裝型式之密封完整性測試需求。
• 產品保護性佳：採低測試電流設計，對藥品與包裝材料之物理化學穩定性影響最小（建議測試後仍進行相關穩定性評估）。
• 安全防護完善：具備雙重接地保護、緊急停止及安全門三重安全機制，確保操作過程安全穩定。
• 資料合規性高：內建完整數據軌跡（Audit Trail）功能，符合 FDA 21 CFR Part 11 電子紀錄與電子簽章規範；支援 GMP 規範下之本地資料儲存、自動統計分析及不可修改格式匯出。
• 操作介面友善：採用 Windows 作業系統，測試流程曲線顯示清楚易讀，便於參數調整與測試結果分析。