SOTAX

ATF Xtend 連續批次全自動溶離機




 
產品說明

因應每日繁瑣的的溶離試驗，瑞士Sotax從1992年發展第一台真正的全自動溶離機，滿足世界各大藥廠每日大量批次的溶離試驗。全程由機器包辦，從溶媒配置、投藥、溶離、取樣、UV分析、收集、清洗、更換過濾膜，皆可程式設定。大幅降低試驗配置的時間，更有效提升溶離試驗產能。最大連續17批次USP1/2試驗。降低OOS機率。
 

產品特點


全程不需人力，可連續分析10-17批次
活塞式幫浦，力道強勁，取樣精準，清潔快速
全自動清洗溶離杯、溶離槳、取樣針與管路，並自動投藥開始下一個試驗
24小時/ 7天連續運作
自動更換過濾膜，使用國際標準25mm過濾小飛碟
UV On/ Off line
LC On/ Offline
適合品管大批次使用
全自動配置除氣 (de-gas) 溶媒，符合USP規範
內建天秤秤重，提升溶離杯溶媒體積精準度
最多選擇4種溶媒，可程式自動更換。Full Change、Partial Change、Replacement
配置3或7種濃縮溶媒，自動稀釋使用
PH值監控
選配USP1 Basket自動工作站
符合藥廠清潔確校規範，並附完整Checking List
大幅節省除氣溶媒配置與試驗後清潔時間，提升溶離試驗產能


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MT50 多功能硬度測試機




 
產品說明

Sotax 為全球藥錠物理性測試領導者，40多年經驗不斷創新，提供最便利與高精準物理性測試。MT50為第六代旗艦型機種，將藥廠常用的測試參數整合於同一台儀器，並將測試數據完整列印，提供數據稽核與廠內留存。Sotax 硬度測試模組採用線性機械馬達，控制穩定的速率或力量壓碎藥錠。高靈敏度S beam感應元件，硬度範圍將近100%完美線性數據，是目前市面上最準確、測試最快的硬度測試機。從Sotax身上，您可發現瑞士工藝精美與無以倫比的準確性。
 

產品特點


多工五合一測試，整合硬度、厚度、寬度、直徑、重量
繁體中文/ 英文操作介面
FastTestTM快速厚度量測模組
連線天秤秤重數據
依照產品別建立參數與規格
定義產品上/ 下限門檻 (T1/ T2/ PL)
設定帳號/ 權限分級
自動列印測試數據
人機大螢幕觸控介面
測試完畢，自動計算平均值/ 標準偏差等常用統計數據
計算批次內OOS數量
q-doc軟體，將測試數據整合於SQL Server資料庫封存，無法被任意修改
LIMS實驗室資料管理系統整合
Fully 21CFR Part11文件保全規範
符合USP <1217> "Tablet Breaking Force"、EP 2.9.8規範


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APW 粉末定量前處理工作站




 
產品說明

Sotax APW3粉末定量前處理工作站，主要應用在於API粉末不純物鑑定，藥粉或毒品含量專一性測試。搭配自動機械手臂，將待測物移至天平秤重，依照秤重數據添加對應的溶解溶媒，可選擇超音波震盪或Vortex將樣品混勻，並執行序列稀釋與自動過濾之動作。樣品可自動收集至HPLC/ GC vial瓶，或連線UV/ HPLC線上分析。提升整體試驗的穩定性與專一性，24小時連續運作，提升實驗室效率。
 

產品特點


應用於含量專一性測試 (Assay, Content Uniformity)
API、毒品、藥粉、液體、膏狀、殘留分析 (棉棒清潔確校)、不純物雜質分析應用
超音波震盪或Vortex混合
使用天秤秤重確保樣品重量與體積準確性
自動溶解、序列稀釋、過濾、分裝保存
支援UV/ HPLC線上分析
降低OOS發生機率
符合21CFR Part 11



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Data Integrity q-doc物理性測試整合軟體




 
產品說明

因應法規需求與數據可靠性安全性，Sotax專為藥廠物理性測試量身訂做一套軟體，可以完全控管所有測試數據。權限分級完善，可依照需求將25項功能設定階層群組。軟體適用於秤重天平、溶離機、硬度測試機、脆度機、崩散度機、震實密度、瓶蓋扭力、水份計等物理性測試。管理人員可將每日測試項目線上派工給分析師，試驗完畢可依由不同人員線上審核數據，最後將數據封存在無法更動的SQL資料庫中。提供完整的Audit Trail，真正實現物理性測試符合21 CFR Part11規範。

參考網站：https://www.sotax.com/data_management/data_management_software_q_docr 


產品特點


錠劑含量專一性測試 (Assay, Content Uniformity)
API、毒品、藥粉、液體、膏狀、殘留分析 (棉棒清潔確校)、不純物雜質分析應用
超高速均質機或Vortex混合
使用天秤秤重確保樣品重量與體積準確性
自動溶解、序列稀釋、過濾、分裝保存
支援UV/ HPLC線上分析
降低OOS發生機率
符合21CFR Part 11

JetX™ 全自動樣品前處理機




 
產品說明

Sotax成立於1973年，專注於藥廠自動化實驗設備。目前發表第四代全自動樣品處理系統，大幅提升實驗效率，減輕人力負擔，降低OOS發生機率。儀器可以24/7連續工作，因應訂單增加，自動化品管實驗儀器可以協助廠內在期限內將藥品出貨。主要可執行Assay、CU、BU等試驗工作。
 

產品特點


與人工相比，JetX可提升4倍產能
減少80%人工試驗的時間
自動過濾0.45um小飛碟
自動序列稀釋 1:100倍
自動清潔 (傳統需人工清洗定量瓶)
最多外接五種不同溶媒，並可同時執行
原廠IOPQ驗證文件與服務
符合USP/ EP/ JP/ 中華藥典規範



應用範圍

錠劑、膠囊、乳軟膏、凝膠、粉體、液體等Assay, CU前處理試驗


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TPW 錠劑膠囊CU/ Assay前處理工作站




 
產品說明

與APW相同應用，Sotax TPW是專門針對固體錠劑膠囊定量前處理工作站，應用於藥物Assay或CU分析，或毒品含量專一性測試。搭配自動機械手臂，將待測物移至天平秤重，依照秤重數據添加對應的溶解溶媒，可選擇超高速均質機碎裂樣品或Vortex將樣品混勻，並執行序列稀釋與自動過濾之動作。樣品可自動收集至HPLC/ GC vial瓶，或連線UV/ HPLC線上分析。提升整體試驗的穩定性與專一性，24小時連續運作，提升實驗室效率。
 

產品特點


錠劑含量專一性測試 (Assay, Content Uniformity)
API、毒品、藥粉、液體、膏狀、殘留分析 (棉棒清潔確校)、不純物雜質分析應用
超高速均質機或Vortex混合
使用天秤秤重確保樣品重量與體積準確性
自動溶解、序列稀釋、過濾、分裝保存
支援UV/ HPLC線上分析
降低OOS發生機率
符合21CFR Part 11



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NIR PAT 線上含量測試

 
產品說明

Sotax 線上NIR，已經被美國FDA認可做為線上藥錠含量均一性的測試方法 Online Content Uniformity (CU)。搭配Sotax AT4全自動多工硬度測試機，滿足完整線上即時量測需求。TANDEM配備有微量天平，秤藥錠重量。秤重後，將依次量測厚度、含量均一性、直徑與硬度，滿足客戶線上所需要的品質監控數據。含量均一性採用高精準FT-NIR定量，非破壞性檢測，搭配獨立工作站可同時分析不同藥錠，節省測試時間。


產品特點


線上量測重量、厚度、含量均一性、直徑、硬度
高精度FT-NIR非破壞性檢測
FDA認可之線上量測技術
21 CFR, Part 11 compliance、GMP compliance、IQ / OQ / PQ support
自動將測試後樣品個別收集，供第二次傳統分析用



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TD1 振實密度試驗儀




 
產品說明

Sotax TD1振實密度試驗儀，完全符合USP、ASTM、EP、DIN ISO等設計規範，單槽設計即能同時符合USP I 、USP II 、EP 檢測，獨特的快接高度規，安裝後能將振福高度從14mm降為3mm，儀器將感應目前振幅高度，自動切換對應的方法，大幅簡化操作流程。連接印表機與天平，將自動計算測試結果並將報告直接列印出來。
 

產品特點


USP 616, ASTM B 527, DIN EN ISO 787-11, EP 2.9.15
依照安裝高度規，自動切換USP I或USP II/ EP
25、100、250ml量筒
振盪頻率：50 - 300 strokes/min
自動列印數據
可連接Sotax qdoc軟體，符合完整Data Integrity需求

FT 2 脆度試驗儀




 
產品說明

Sotax 所設計的脆度試驗儀，採用一鍵導入iButton概念，大幅簡化整體操作流程。樣品採前置式導入與試驗後自動退出的設計；可與天平連線，便於輸入試驗前後的樣品重量，軟體自動計算脆度試驗的結果，並將報告列印出來。
 

產品特點


設定專用方法
轉速與旋轉圈數可自行調整
連線電子天平，將秤重資訊傳輸至儀器，自動計算測樣前後的重量差異
測試結束，顆粒自動出料，不需人為取樣
外接印表機
擴充雙槽測試
0- 10°測試角度
​可連接Sotax qdoc軟體，符合完整Data Integrity需求

TM 200 瓶蓋扭力測試機




 
產品說明

Sotax 所設計的瓶蓋扭力測試機，可完全滿足藥廠任何瓶蓋測試需求。因應運送過程的安全性與幼兒安全瓶蓋考量，TM 200設計出一系列模組，適用於各種大小尺寸的瓶蓋。並模擬下壓施力情況，給予力道測試兒童安全瓶蓋。瓶蓋扭力測試可依照需求選定自動馬達旋蓋，或手動旋蓋兩款。自動馬達旋蓋優點在於施力穩定，提升測試穩定性。 


產品特點


多種配件，適用各種不同瓶蓋
分為手動/ 自動旋蓋兩款
自動旋蓋，固定力道提升測試穩定性
適合兒童安全旋蓋，調整下壓力道
分別測試開蓋、旋緊或開蓋與旋緊
不限定瓶身尺寸
可連接q-doc軟體，符合21CFR Part11規範



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PF1 粉末流動性測定儀




 
產品說明

Sotax PF1 流動測定儀，是依照藥廠標準化所設計的。符合藥典USP<1174>、EP2.9.36設計規範。模組化設計，便於快速更換各式量測模組，高穩定性適合重複性量測。拆裝簡易，不需要任何工具即可安裝。
 

產品特點


粉末流速測定
安息角測定
量測流動粉末重量
量測單位時間內重量/ 體積
更換圓筒或漏斗狀篩孔
可調式高度
便於拆裝清潔
內置計時器
選配安裝天秤

DT50 全自動崩散儀




 
產品說明

Sotax為全球藥錠物理性測試領導者，40多年經驗不斷創新，提供最便利與高精準物理性測試。DT50為全新自動化崩散機，並擺脫了過去水浴加熱需要長時間等待的缺點，提供使用者便利快速的測試體驗。偵測模式可分為自動偵測與人工判讀，自動偵測可選擇磁性感應或四邊接觸腳感應，提升讀值精準度與節省人工判讀之時間。
 

產品特點


無水浴加熱
五分鐘內快速從室溫加熱至37度C
自動化偵測系統。a. 磁性感應  b. 四邊接觸腳
可串聯多個工作站同時進行測試
磁吸式籃架安裝模式
卡榫快速拆裝玻璃管
紅外線監控杯內溫度
設定T1/T2/PL的實驗上下限門檻
Fully 21CFR Part11文件保全規範
​LIMS實驗室資料管理系統整合
q-doc軟體，將測試數據整合於SQL Server資料庫封存保護
符合USP <701> "Disintegration"、EP 2.9.1規範


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